实验中心
发布时间：2020-08-25 浏览量： 次
药物临床评价实验室通过对药物临床试验观察病房和药物分析实验的硬件设施升级、资讯化体系改造和管理体系进一步改良奠定了中心开展药物临床评价前沿关键手段研究和应用的基础，成立了生物统计与定量药学研究室，建立了一系列药物评价制度体系。通过对外交流协作，学习先进手段，引进先进分析工具，开展关键评价手段研究，重点关注药物早期临床评价手段和应用研究，建立系列的关键手段。
具体包括：
①完成了药物评价实验室筑造，添置了国际先进水平硬件装置，建立了一系列实验室规程。建立了完善的制度操作规程和制度，具有良好的检测能力和可靠的分析结果，中心药物分析室通过CNAS的ISO 17025国际认证，这是我省护理体系内首家取得该资格认证的药物分析实验室；药物分析室并于2015年12月通过卫生部全国药代动力学实验室生物样本检测室间质量评价，获得满分；中南大学湘雅三医院一期临床研究室增加1个病区，增加到54张病床数，居国内前列，于2015年9月首次通过AAHRPP认证，是国内第2家通过该认证的综合性三甲医院，2018年通过AAHRPP总部复核认证。
②国家首次批准的17个一致性品种其中2个由本中心负责完成（该17个品种部分为已在国外上市本次被CFDA认定的），其中包括我国首仿抗肿瘤重磅药物吉非替尼的临床一致性评价，2017年上半年获批上市。该药物的上市增强了靶向治疗药品的可及性，使药价从最初的每盒5000元降至2000元以下，极大地降低了肺癌患者的经济负担。
③为广大医药企业赠与了药物评价及制剂开发，其中完成一期药物临床试验38项，完成生物等效性研究预试验52项，生物等效性研究正式试验16项，完成制剂研究10个。
④完成了2个高变异药物生物等效性研究（分别采用简单重复和完全重复的设计，采用RSABE的方法评价等效性），参加了CFDA《高变异药物生物等效性研究指南原则》的制定。
⑤成功承办了一致性评价指导会议“仿制药一致性评价BE试验临床研究专题指导班”，来自全国300多名学员参加了该指导。
具体包括：
①完成了药物评价实验室筑造，添置了国际先进水平硬件装置，建立了一系列实验室规程。建立了完善的制度操作规程和制度，具有良好的检测能力和可靠的分析结果，中心药物分析室通过CNAS的ISO 17025国际认证，这是我省护理体系内首家取得该资格认证的药物分析实验室；药物分析室并于2015年12月通过卫生部全国药代动力学实验室生物样本检测室间质量评价，获得满分；中南大学湘雅三医院一期临床研究室增加1个病区，增加到54张病床数，居国内前列，于2015年9月首次通过AAHRPP认证，是国内第2家通过该认证的综合性三甲医院，2018年通过AAHRPP总部复核认证。
②国家首次批准的17个一致性品种其中2个由本中心负责完成（该17个品种部分为已在国外上市本次被CFDA认定的），其中包括我国首仿抗肿瘤重磅药物吉非替尼的临床一致性评价，2017年上半年获批上市。该药物的上市增强了靶向治疗药品的可及性，使药价从最初的每盒5000元降至2000元以下，极大地降低了肺癌患者的经济负担。
③为广大医药企业赠与了药物评价及制剂开发，其中完成一期药物临床试验38项，完成生物等效性研究预试验52项，生物等效性研究正式试验16项，完成制剂研究10个。
④完成了2个高变异药物生物等效性研究（分别采用简单重复和完全重复的设计，采用RSABE的方法评价等效性），参加了CFDA《高变异药物生物等效性研究指南原则》的制定。
⑤成功承办了一致性评价指导会议“仿制药一致性评价BE试验临床研究专题指导班”，来自全国300多名学员参加了该指导。
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